A probiotikus termékek élő organizmusokat, például baktériumokat vagy élesztőt tartalmaznak, és általában élelmiszerként vagy étrend-kiegészítőként kerülnek forgalomba. Az FDA megállapította, hogy a koraszülöttek, akiknek probiotikumokat adnak, ki vannak téve az e termékekben lévő baktériumok vagy élesztőgombák által okozott invazív, potenciálisan halálos betegség vagy fertőzés kockázatának. Az ügynökség figyelmeztető leveleket küldött a vállalatoknak az ilyen típusú termékek illegális forgalmazása miatt, és nemrégiben levelet küldött az egészségügyi szolgáltatóknak is a kockázatokról.

Az FDA hangsúlyozza, hogy ezek a termékek nem estek át a szigorú, forgalomba hozatalt megelőző értékelési eljáráson, amelynek során felmérik az orvosi felhasználásra szánt termékek biztonságosságát, hatékonyságát és minőségét.

2018 óta az Egyesült Államokban több mint két tucat további, ezekkel a termékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményt jelentettek. A legutóbbi haláleset az Infinant Health által gyártott Evivo with MCT Oil nevű, visszahívott probiotikumhoz kapcsolódott. Az Abbott Laboratories szintén figyelmeztető levelet kapott a Similac Probiotic Tri-Blend nevű termékével kapcsolatban, és beleegyezett, hogy beszünteti az értékesítést és együttműködik az FDA-val a korrekciós intézkedésekben. Fontos megjegyezni, hogy ez a probléma csak egy tápszerhez keverhető probiotikus adalékanyagra vonatkozik, amelyet kevesebb mint 200 kórház használ, és nem érinti az Abbott kiskereskedelmi forgalomban kapható csecsemőtápszer termékeit.

Az FDA rámutat, hogy egyetlen probiotikumot sem hagytak jóvá csecsemőknél gyógyszer vagy biológiai termékként való felhasználásra, mivel étrend-kiegészítőknek minősülnek, és nem vonatkoznak rájuk az ügynökség más gyógyszerekre vonatkozó szigorú gyártási és vizsgálati előírásai.