Az EU bírósága megsemmisítette a titán-dioxidra vonatkozó rendelkezést
Az Európai Unió Bírósága megsemmisítette a Bizottság 2019-ben hozott, titán-dioxidra vonatkozó “rákkeltő” besorolását. Ennek indoka, hogy a jogszabály alapjául szolgáló 2017-es ECHA (European Chemicals Agency) szakvélemény nyilvánvaló értékelési hibát vétett.

Az ECHA értékelése nem elégítette ki azt a követelményt, hogy a “karcinogén” besorolást megbízható és elfogadható tanulmányokra alapozza. A figyelembe vett tanulmányban a vizsgált anyag sűrűségére nem megfelelő értéket alkalmazott, arra a következtetésre jutva, hogy a tanulmányban nem állt fenn a tüdő túlterhelése, amit a bizonyítékok megcáfolnak, ezért a tanulmányra nem lehetett volna az értékelést alapozni.

A Bizottság besorolása is téves, mert azt jogszabály alapján csak az anyag valódi (intrinsic) rákkeltő hatása esetén hozhatta volna meg, azonban a bizonyítékok szerint a TiO2 csak adott körülmények között bizonyult rákkeltőnek (belélegzett, adott formában, fizikai állapotban, méretben és mennyiségben, tüdő túlterhelése esetén, csak a részecske toxicitásból eredő hatás alapján).

A bírósági határozat nem befolyásolta a titán-dioxid élelmiszer-adalékanyag betiltását, ami fél éves átmeneti időszak után, 2022. augusztus 7-én lépett életbe, az EFSA 2021-es értékelésének következményeképpen, ahol nem tudták kizárni az anyaggal kapcsolatos genotoxikus aggályokat. Ezzel a döntéssel egyébként nem értett egyet az USA, Kanada és az Egyesült Királyság. Az USDA véleménye szerint a veszélyértékelés nanoanyagokra vonatkozik, de nem tükrözi a humán expozíciót, ezért nem vonatkoztatható az adalékanyagként való használhatóságára.

Az FDA az EFSA vélemény kapcsán tett nyilatkozatában rávilágított, hogy némely genotoxicitási tesztben olyan vizsgálati anyagot alkalmaztak, mely nem volt reprezentatív a színezékre, és némelyik vizsgálatban a humán étrendi expozícióhoz nem releváns beviteli útvonalak voltak. Kiemelte továbbá, hogy az EFSA véleménye sem erősített meg általános és szervi toxicitást, valamint szaporodási és fejlődési toxicitást. Az FDA továbbra is engedélyezi a TiO2 színezékként való használatát legfeljebb 1% mennyiségig (tömegarányban).

Kanadai szakértők is említették a titán-dioxid más formáival kapcsolatos biztonsági aggályokat, ami az élelmiszer-minősítésű titán-dioxidra nem vonatkozik.

A közelmúltban újabb publikációk is napvilágot láttak a titán-dioxiddal kapcsolatban. Francia kutatók a titan-dioxid szájüregen keresztüli felszívódását vizsgálták először az emberekhez nagyon hasonló sertés szájüregében, majd human szájüregi sejt kultúrákban. Mindkét megközelítésben kimutatták a nanorészecskék gyors felszívódását. Felszívódást követően oxidatív stressz útján károsítják a sejtek DNS-ét, befolyásolva túlélésüket és az orális epitélium megújulását. Az eredmények rávilágítanak a szájüregen keresztüli közvetlen expozíció figyelembe vételének fontosságára a human kockázatok értékelésekor.

Egy 2023. júniusban megjelent tanulmányban az élelmiszer besorolású TIO2 humán emésztőrendszeri sorsának és agglomerációs viselkedésének hiányos pontjait vizsgálták in vitro körülmények között. Több módszerrel történő alapos fizikai-kémiai jellemzés során megállapították, hogy a TIO2 részecskéi ellenállók voltak az emésztőrendszeri feloldódással szemben, ezért a lizoszomális folyadékban mutatott stabilitását tanulmányozták. Az anyag perzisztenciája a lizoszomális folyadékban rávilágított biofelhalmozódási képességére. A kutatók kimutatták, hogy a vékonybélben szimulált körülmények között a humán expozíciós szintek tartományában az E171 hasonló diszperziós fokkal van jelen, mint a vízben nagy energiájú ultrahangos kezelést követően.

A jelenlegi EU szabályozás szerint az ipar nem használhatja a titán-dioxidot adalékanyagokban, de alternatívája egyelőre nincs. A gyógyszeriparnak sincs alternatívája, de ez esetben a tiltás ellátási problémákat okozna, ezért a gyógyszeripari alkalmazás miatt a titán-dioxid továbbra is megmaradt az élelmiszer-adalékanyagok uniós listájában.

A titán-dioxid (E171) adalékanyagot elsősorban, mint színezéket, fehér bevonatként alkalmazták az élelmiszeriparban és gyógyszeriparban.

Frissítések

Hírlevél feliratkozás